Antecipe-se à entrada em vigor da Resolução RDC nº 894 da ANVISA que trata das Boas Práticas de Cosmetovigilância
A partir de 27 de agosto de 2025 as empresas titulares de registro ou notificação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes deverão observar as Boas Práticas de Cosmetovigilância previstas pela Resolução RDC nº 894, de 27/08/2024 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
– O que são essas Boas Práticas de Cosmetovigilância?
São um conjunto de providencias que as empresas terão de tomar para a implantação, organização, funcionamento e manutenção de um sistema eficaz de monitoramento e gerenciamento de eventos adversos relacionados aos seus produtos cosméticos (itens de higiene pessoal, cosméticos e perfumes), após a sua colocação no mercado.
Esclarecendo que eventos adversos são as situações nas quais o consumidor tem uma experiência indesejável ou prejudicial a sua saúde, manifestada após o uso ou à exposição ao produto cosmético que se encontra no mercado.
– Qual o objetivo da implantação dessas Boas Práticas de Cosmetovigilância?
O principal o objetivo é prevenir danos à saúde humana, ou seja, a proteção da saúde do consumidor e da saúde pública; mas também servirá para promover o uso seguro e eficaz dos produtos cosméticos, garantindo e aumentando a confiança em tais produtos, o que indiretamente agrega valor ao produto e à imagem da empresa.
– Quais as consequências para as empresas que não se enquadrarem a essas Boas Práticas de Cosmetovigilância?
As empresas que não estiverem em conformidade com a regulamentação de Boas Práticas de Cosmetovigilância, ou seja, que não tomarem as providências indicadas na Resolução poderão sofrer diversas sanções dos órgãos fiscalizadores.
Essas sanções poderão variar, entre advertências, aplicação de multas pecuniárias, retirada do produto do mercado, e suspensão ou interdição das suas atividades, o que, por consequência prejudicará a sua imagem perante o público.
– Como as empesas devem agir para se atenderem a essa Resolução?
O primeiro passo é criarem o sistema de monitoramento e gerenciamento de eventos adversos relacionados aos seus produtos cosméticos (o “Sistema”), que deverá conter resumidamente o seguinte:
I – Dispor de formulário ou outro instrumento similar que permita a coleta de dados e informações sobre eventos adversos relacionados a produtos cosméticos, mantendo um canal de comunicação direta e de fácil acesso com os consumidores para receber e responder relatos de eventos adversos, assegurando o tratamento adequado dos dados pessoais e o sigilo das informações coletadas;
II – Estabelecer e manter um banco de dados para registrar e armazenar os dados e informações de eventos adversos relacionados aos produtos cosméticos, mantendo procedimentos de controle para garantir a manutenção, atualização e integridade dos dados armazenados, que deverão ser mantidos em segurança pela empresa;
III – Implementar procedimentos para a gestão de sinais de segurança, descrevendo de forma clara todos os passos dados desde a identificação do possível sinal de segurança até a sua comunicação às autoridades competentes, tomando medidas rápidas para reduzir e mitigar, mantendo registro de todas as medidas adotadas;
IV – Designar e dispor de um profissional qualificado responsável pelo Sistema, bem como seu substituto, quando necessário, com autoridade e autonomia para implementar alterações no Sistema, responder e notificar sobre eventos adversos às autoridades competentes, colaborar com as investigações;
V – Manter um arquivo mestre do Sistema, descrevendo como todo o Sistema funciona, contendo procedimentos de gerenciamento de crise, plano de treinamento para os funcionários envolvidos, processo de comunicação com as autoridades, e deverá ser de acesso fácil aos funcionários e inspeção das autoridades, mas protegido como documento confidencial; e
VI – Implementar ações de comunicação, tanto como o consumidor como com o público em geral sempre que forem identificadas situações de risco à saúde, incluindo alertas de segurança e recomendações de uso, promovendo campanhas educativas.
Nos casos de ocorrência de eventos adversos graves, a empresa obrigatoriamente terá de notificar à autoridade competente, e em se tratando de eventos adversos não graves a comunicação à autoridade é facultativa.
A autoridade sanitária poderá realizar inspeções na empresa para verificar sobre a implantação e funcionamento do Sistema sem a necessidade de comunicação prévia, isto é, a empresa poderá ser surpreendida com uma visita surpresa da vigilância e nesse caso precisará estar pronta para demonstrar que está em conformidade com a Regulação a fim de evitar sofrer penalidades.
– Deseja saber mais sobre esse novo regramento? Estamos à disposição para atendê-lo.
